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普利制藥左乙拉西坦注射用濃溶液在西班牙獲得上市許可
發布:匿名 來源:xlyy 點擊數:224

  新浪醫藥網11月29日訊

  11月29日,普利制藥發布公告稱,于近日收到了西班牙藥品與醫療器械管理局批準左乙拉西坦注射用濃溶液的上市許可。

  左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物,主要用于患者以下癥狀發作時的輔助治療:4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發作的加用治療;12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發作的加用治療;12歲及以上兒童和成人患有特發性全身性癲癇發作的原發性強直陣攣發作的加用治療。

  普利制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液成功研發后進行了多國注冊申報,已分別于2016年11月獲得德國上市許可,2016年12月獲得荷蘭上市許可,2017年3月獲得美國上市許可,2019年9月獲得英國上市許可,2020年8月獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批件。在西班牙該產品的技術審評已于2020年10月14日結束,隨后進入西班牙國家階段的產品特性概要,說明書和標簽的審核和批件發放階段。

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