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嘉逸醫藥首仿“鹽酸西那卡塞片”(嘉格平)獲批上市并通過一致性評價
發布:匿名 來源:嘉逸醫藥 點擊數:9049

  公司訊--

  國內患者的福音來啦!

  2020年4月15日,嘉逸醫藥首仿藥物嘉格平(鹽酸西那卡塞片)的藥品批件獲得國家藥品監督管理局公示發布。這一重磅品種正式獲得NMPA簽發的生產批件,用于治療慢性腎臟病(CKD)維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥,意味著重磅藥物鹽酸西那卡塞片成功實現國產化。嘉逸醫藥自研自產的原料藥鹽酸西那卡塞也同步通過關聯審評審批,獲準在上市制劑中使用,成為除進口原研藥之外唯一獲得認可使用的該品種原料藥,意味著重磅藥物鹽酸西那卡塞片成功實現國產化!

   慢性腎病患者常見并發癥--繼發性甲狀旁腺功能亢進

   嘉逸研發團隊專家介紹,繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)是慢性腎臟病(CKD)患者常見的并發癥,也是慢性腎衰竭終末期(ESRD)血液透析時最主要、最嚴重的并發癥之一。其主要表現為甲狀旁腺激素(PTH)水平升高和甲狀旁腺增生,PTH與鈣、磷代謝改變以及痛、 骨折和心血管原因死亡有關,可導致嚴重的骨骼損害、難治性皮膚瘙癢、貧血、神經系統損害及心血管疾病等。研究顯示,PTH的長期高水平狀態可增加慢性腎病需要長期透析患者的死亡風險。

   根據《柳葉刀》文章研究,目前我國存在1.32億慢性腎臟病患者。另據調研顯示,我國ESRD 患病人數達70 萬人。隨著我國血液凈化技術水平逐漸提高,接受血液凈化治療的患者生存年限逐漸延長,在其他如嚴重貧血等并發癥得到較好的治療后,腎性骨病等鈣磷失調引發的并發癥已經成為了終末期腎臟病患者在臨床上的主要矛盾。嘉格平的上市,將大大緩解這一矛盾。

   嘉格平,慢性腎病患者的福音

   鹽酸西那卡塞為世界首個被批準的擬鈣劑,為鈣敏感受體激動劑,與鈣離子受體結合后通過別構效應增強細胞外鈣離子的作用,抑制PTH的分泌及甲狀旁腺細胞的增殖,降低血清PTH水平,而且西那卡塞具有在血清全段甲狀旁腺素(iPTH)下降的同時不升高血鈣的特點,改變導致骨痛、骨折和心血管原因死亡的鈣代謝和磷代謝,通過減少病人體內的甲狀旁腺素分泌,降低血清鈣、血清磷的濃度,且重要的安全性風險可控。

  研究結果顯示,相比標準治療組患者,西那卡塞組患者接受甲狀旁腺切除術的比例下降90%,心血管原因住院率下降40%。鹽酸西那卡塞為CKD5期SHPT的治療提供了一種新的選擇。尤其是其降低血鈣及抑制甲狀旁腺細胞增殖的作用,為治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥、CKD5期SHPT合并高鈣血癥或甲狀旁腺增生的患者提供了非手術治療的可能。

  鹽酸西那卡塞片于2004年獲得FDA批準,2015年進入國內銷售。長期以來,受制于國內臨床對SHPT認識不到位、原研藥居高不下的治療成本,國內患者接受治療的比例相對較低,我國尚有較多慢性腎病患者未能接受本品帶來的先進治療。目前鹽酸西那卡塞片已經進入2019版國家醫保目錄乙類。

  嘉逸醫藥研制的鹽酸西那卡塞片的首仿上市成功并通過一致性評價,使得中國老百姓有機會用上我司國產優質的藥品“嘉格平”,替代高價原研藥,切實減輕由于疾病帶來的經濟負擔。

   秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業使命,嘉逸醫藥立志為國內患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開發嘉格平(鹽酸西那卡塞片);2016年開展BE研究,是國內藥企中第一個完成西那卡塞BE試驗的企業;2018年8月,我們的嘉格平項目以化藥新注冊分類4類率先申報生產并獲得總局藥品審評中心(CDE)受理(受理號CYHS1700687蘇);同年10月17日進入國家食品藥品監督管理總局公布的第33批優先審評目錄;2020年4月15日通過國家藥品監督管理局公示的“藥品批件發布通知”確認獲得注冊批件。嘉格平研發團隊專家表示,嘉格平上市后,將使更多中國慢性腎透析并發繼發性甲狀旁腺功能亢進患者獲得更好的治療,使患者能夠用得起療效好、品質佳的優質藥物,為國人帶來健康福祉。”

   本文僅供用戶參考,請謹慎參閱。江蘇嘉逸醫藥有限公司不承擔由此引起的任何相關責任。

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